《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》(简称《特管法》)通过将满一年,近日卫福部已通过三军总医院和中国医药大学附设医院使用细胞治疗于恶性肿瘤治疗,目前仍有共26家医疗院所申报的57件案子送审中,卫福部医事司司长石崇良预告,本(7)月底将再通过2项案件,其中包含首个非癌症治疗项目。

三军总医院和中国医药大学附设医院经过审查,已正式获得核准得以执行特管办法所规定的恶性肿瘤治疗,而两家医院各自可以执行的项目与适应症也不相同。(详细治疗项目见此)本月底首见的非癌症治疗项目,範围包括用在伤口处理的自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植以及自体间质干细胞移植,或是治疗退化性关节炎的自体软体细胞移植术。

《特管法》将满一年,目前却只有2家医院核准适用细胞治疗,是否为卫福部审理效率不彰?石崇良指出,符合安全、有效是审查的重点,不能因为求快而降低标準。「临床试验跟临床医疗有一段距离,这2家医院之所以能够最快通过审查,在于细胞製备的场域之前就就已经通过GTP要求,因此相关审查过程较顺利。」

卫福部审理主要看3项重点?

他表示,卫福部审理案件有3个重点,包括病人的挑选方式、费用以及病人的追蹤。「病人的挑选上,细胞治疗应是其他治疗都没有效果后的选择,但如果真的是非常末期的病人,强行治疗也不适合,因此医院要提出一套病人挑选的适当準则。」

另外,石崇良指出现在最麻烦的问题就是费用,因为细胞治疗是新的治疗方式,如果没有效果,应该如何收费?如何退费?还是使用分段收费,也都需要严格的问题。「细胞治疗后,病人的追蹤也是一大重点,通过的医疗院所需要一年回报一次病人追蹤报告,如果治疗效果太不好,卫福部也不排除收回许可。」

目前卫福部审理案件以「辅导申请」为主,石崇良表示还没有被退件的医疗院所,不过因为卫福部会提出补件、补说明的要求,审理时间会拉多长很难估算。「相关单位也在建置网站,让欲申请的厂家可以在线上更了解申请流程、所需的资料,正确送件提高审查效率;由于细胞治疗的观念尚不普及,也会建置病人端的网站,加速大众对于细胞治疗的认知。」

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延伸阅读:

《细胞治疗特管法》 新增癌症1-3期标準治疗无效也能使用!

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文/林以璿 图/何宜庭

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